В Казани приступят к испытанию отечественного препарата для офтальмологии - «Происшествия»

Татарстанские ученые разработали первое российское средство для борьбы с грибковыми кератитами

Испытания ценой в 20,5 млн

На портале госзакупок разыгрывается тендер на проведение клинического исследования лекарственного препарата «Тербинафин» для приготовления глазных капель (таблетки в комплекте с растворителем). Заказчиком выступает разработчик препарата — Казанский государственный медицинский университет, проект которого финансируется в рамках госпрограммы «Научно-технологическое развитие Российской Федерации».

Как указано в техзадании аукциона с начальной ценой 20,475 млн рублей, победитель должен будет организовать проведение клинического исследования препарата на здоровых добровольцах, включая:

• разработку документов, необходимых для подачи в Минздрав России для получения разрешения на проведение клинического исследования;
• организацию проведения клинической части исследования в исследовательском центре;
• организацию количественного определения тербинафина в плазме крови с помощью специально оговоренных методов.

Работы по договору с победителем аукциона должны быть завершены не позднее чем через 10 месяцев со дня заключения договора.

Также из документов на сайте госзакупок следует, что в настоящее время у заказчика уже имеются результаты исследований, указывающие на безопасное применение этой лекарственной формы на слизистые оболочки глаза, в частности, испытания на лабораторных животных показали, что препарат не токсичен, изучена его аллергизирующая активность и фармакокинетика.

«Большая часть сырья — отечественного производства»

— На текущий момент в Российской Федерации отсутствуют зарегистрированные лекарственные препараты для местного применения, то есть глазные капли, предназначенные специально для лечения грибковых кератитов, — рассказал «Реальному времени» руководитель Офиса технологического лидерства КГМУ Рустам Фахриев. — Применяемые off-label-схемы (схемы применения лекарственных средств с использованием способов введения или дозировок, не указанных в официально утвержденной инструкции, — прим. ред.), включая приготовление капель глазных ex tempore (изготавливаемых в аптеке по рецепту врача, — прим. ред.) из растворов для инфузий и местного применения, не обеспечивают стандартизированной эффективности и безопасности. В рамках нашего проекта разрабатывается лекарственный препарат на основе тербинафина в форме таблеток для приготовления глазных капель, который предназначен для этиотропной местной терапии данной нозологии.

Рустам Фахриев подчеркнул важность разработки ученых КГМУ. Он указал, что грибковый кератит, для борьбы с которым предназначен новый препарат, представляет собой тяжелое инфекционное поражение роговицы с упорным, затяжным течением и высоким риском потери зрения и последующей инвалидизации, которое преимущественно затрагивает трудоспособное население.

Ценность разработки казанских ученых еще и в том, что большая часть сырья для нового препарата, включая действующее вещество, — отечественного производства.

— Его фармацевтическая разработка велась на промышленном производстве АО «Татхимфармпрепараты», — сообщил собеседник издания.

Учитывая, что привычная для пациентов форма тербинафина — это таблетки для орального применения либо готовые растворы, которые применяются для лечения грибковых заболеваний стоп и ногтей, «Реальное время» поинтересовалось, почему офтальмологам нужны именно таблетки и раствор. Так обеспечивается стерильность лекарственных форм, объяснил Фахриев:

— Глазные капли могут выпускаться готовыми к применению или приготавливаться непосредственно перед применением в виде восстановленных лекарственных форм, из стерильных таблеток, стерильных порошков или стерильных лиофилизатов путем растворения или диспергирования их в соответствующем стерильном растворителе. Срок годности приготовленной суспензии отвечает нормативным требованиям к таким лекарственным формам и составляет 1 месяц, что соответствует месячному курсу терапии.

По его словам, эта разработка КГМУ уникальна, поскольку в ЕАЭС отсутствуют зарегистрированные лекарственные препараты для лечения грибковых кератитов. В серийное производство препарат, разработанный казанскими учеными, планируется выпустить после прохождения всех стадий клинических исследований, регистрации и введения в гражданский оборот — ориентировочно в 2032 году. И учитывая, что на сегодня единственным зарегистрированным в мире противогрибковым офтальмологическим лекарственным препаратом является «Натамицин» американской компании Novartis, на основе которого представлены многочисленные дженерики, приобретаемые в США и Индии, казанский «Тербинафин» для приготовления глазных капель позволит существенно сэкономить — он гарантированно будет стоить дешевле зарубежных собратьев.

«Это повысит доступность препарата»

— В настоящее время глобально во всем мире, и в РФ в том числе, существует дефицит противогрибковых препаратов для местного применения в офтальмологии, — говорит заместитель главврача Республиканской клинической офтальмологической больницы, врач-офтальмолог высшей квалификационной категории, заслуженный врач РТ Елена Жиденко. — Разработка и внедрение в практику каждого такого препарата является важным событием, результатом большой и длительной работы ученых-исследователей, врачей-практиков, фармацевтических производителей. В настоящее время в РФ подобного препарата не производят.

По ее мнению, производство отечественного «Тербинафина» для нужд офтальмологии из разработанных и произведенных в России субстанций «ожидаемо повысит доступность и снизит затраты на лечение пациентов, в целом повысит эффективность лечения и сократит его сроки». А выбранная разработчиками форма выпуска «Тербинафина» — таблетка в комплекте с растворителем для приготовления глазных капель — объясняется нестабильностью композиции препарата, в связи с чем оптимально готовить раствор непосредственно перед его применением.

«Грибковые заболевания — большая проблема»

Известный татарстанский офтальмолог, глазной хирург Александр Расческов говорит, что разработка ученых КГМУ актуальна как никогда:

Он рассказал, что ранее, если пациент получал антибиотики, ему обязательно назначали и препараты нистатинного ряда, которые не дают развиваться грибам на стерильной после антибиотиков поверхности конъюнктивы. В противном случае грибковые заболевания становятся большой проблемой, так как у человека нет к ним естественного иммунитета:

— Вялотекущие воспалительные заболевания чаще всего бывают именно грибкового характера. Ткани разрушаются, затем к грибкам присоединяются патогенные бактерии… Поэтому очень актуально и здорово, что наши специалисты взялись за создание такого необходимого препарата!